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2022年，CDE勸退了多少新藥？

(資料圖片僅供參考)

9月7日，CDE發(fā)布《2022年度藥品審評報告》，給出了我們答案。2022年，共有228件藥品注冊申請，因申報資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準/建議不批準，同比增加24.59%。

通過對上述注冊申請未獲批準的原因及研發(fā)注冊過程中存在的缺陷進行分析，CDE也梳理出2022年藥品注冊申請存在的主要問題，并提出了建議。

正所謂凡事預(yù)則立不預(yù)則廢，藥企在藥物研發(fā)過程中，如果能對CDE提出的問題，提前做出應(yīng)對之策，或許將會更大程度的減少藥物失敗的風險。

/ 01 / 藥物研發(fā)立題方向錯誤

對于創(chuàng)新藥企而言，第一個不能犯的錯誤是，選錯了研發(fā)立題方向。這一問題經(jīng)常出現(xiàn)在新藥研發(fā)階段或藥物上市后的變更開發(fā)立項階段。

具體而言，這一錯誤主要體現(xiàn)在以下三個方面：

一、企業(yè)在早期立項時對成藥性風險評估不足、對產(chǎn)品臨床價值的評估欠缺；

二、在立項時藥物臨床開發(fā)適應(yīng)癥選擇不合理、開發(fā)劑型或給藥途徑選擇不合理；

二、改良型新藥開發(fā)立項無法體現(xiàn)臨床價值，聯(lián)合用藥或者復(fù)方制劑開發(fā)違背臨床診療和用藥原則，或缺乏充分的有效性和安全性研究數(shù)據(jù)支持。

值得一提的是，藥企在開發(fā)立題合理性方面存在的問題尤為突出。與往年相比，2022年涉及該問題的注冊申請數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢。

這也提醒藥企，在新藥研發(fā)立項時，對于開發(fā)立題合理性要更謹慎得斟酌。

/ 02 / 無法證明藥物有效性

第二個不能犯的錯誤是，無法證明藥物有效性。這一問題經(jīng)常出現(xiàn)在藥物上市許可注冊申請過程中，在臨床前研發(fā)藥物中也曾出現(xiàn)過這一情況。

具體而言，這一錯誤主要體現(xiàn)在以下三個方面：

一、已完成的臨床研究存在試驗方案或者研究質(zhì)量控制問題，無法得到客觀的研究數(shù)據(jù)以評價受試品種的有效性；

二、已有的臨床研究數(shù)據(jù)尚無法證明藥物的有效性；

三、創(chuàng)新藥臨床前藥效學(xué)和藥理機制研究結(jié)果未能提示有效性價值，或不足以支持進入臨床試驗。

其中，因為創(chuàng)新藥臨床前藥理藥效研究結(jié)果不足以提示有效性，不支持其進入臨床試驗的情況，較往年更加多見。

這也提醒藥企，在移交注冊申請前，需要更加注意臨床前藥理藥效研究結(jié)果是否有效，盡量減少做無用功的行為。

/ 03 / 無法證明藥物安全性

第三個不能犯的錯誤則是，無法證明藥物安全性。這一問題可能出現(xiàn)在藥物開發(fā)的各個階段。

具體而言，這一錯誤主要體現(xiàn)在以下三個方面：

一、在新藥早期開發(fā)階段，研究結(jié)果就提示毒性明顯或者安全劑量范圍過于狹窄，不宜進行臨床人體試驗，或提示應(yīng)用于臨床可能承受的風險明顯高于獲益；

二、臨床前安全性研究方法或研究質(zhì)量控制問題，或者研究數(shù)據(jù)不充分，無法獲得充分的安全性信息以保障后續(xù)臨床試驗受試者的安全；

三、已有的臨床研究數(shù)據(jù)顯示藥物存在嚴重不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用獲益和風險比值不合理。

除了研發(fā)立題、有效性、安全性三大方面存在的問題，其他藥企在注冊申請方面也存在一些問題。比如，未按溝通交流時監(jiān)管提出的要求和標準，提供研究數(shù)據(jù)或補充完善研究項目；未按補充資料通知要求開展補充研究或完善研究資料；用于支持變更補充申請的文獻依據(jù)或者研究數(shù)據(jù)支持不足等。

其中，沒有按溝通交流時監(jiān)管方提出的要求，補充完善研究項目而未獲批準的注冊申請數(shù)量較往年明顯增加。這也提醒藥企，要重視與監(jiān)管部門的溝通交流。

/ 04 / 總結(jié)

總的來看，與往年相比，藥企在新藥注冊方面的問題仍主要集中在研發(fā)立題和藥品的安全有效、質(zhì)量可控這三方面。

通過對上述藥品注冊申請存在問題的梳理，CDE也為業(yè)界各方提供參考建議：

重視藥物開發(fā)立題的依據(jù)問題、建立并堅持創(chuàng)新藥研發(fā)的科學(xué)邏輯、深入挖掘和拓展溝通交流機制優(yōu)勢、加強對法律法規(guī)規(guī)章和技術(shù)指導(dǎo)原則的研讀。