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8月31日，華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）公告稱，公司與丹麥MC2 Therapeutics A/S的全資子公司 MC2 Therapeutics Ltd.（以下簡(jiǎn)稱“MC2”）簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，獲得全球創(chuàng)新產(chǎn)品Wynzora 在大中華區(qū)域（含中國(guó)大陸，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)，以下簡(jiǎn)稱“許可區(qū)域”）的獨(dú)家許可，包括臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。此次交易，中美華東將向MC2支付最高不超過1,600萬(wàn)美元的首付款和臨床開發(fā)、注冊(cè)里程碑，最高不超過3,600萬(wàn)美元的銷售里程碑，以及分級(jí)兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。

(資料圖片)

據(jù)公告顯示，Wynzora 乳膏是一種用于斑塊型銀屑病的局部治療的固定劑量組合，是目前全球唯一一款每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定組合的水性乳膏，具有較高的患者依從性和治療便利性。

全球唯一卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定組合水性乳膏，優(yōu)勢(shì)顯著

公告顯示，MC2 Therapeutics Ltd.成立于2005年，公司致力于研究皮膚生物學(xué)，利用專有的配方和藥物遞送系統(tǒng)PAD 技術(shù)，為自身免疫性和慢性炎癥性皮膚病患者開發(fā)新的治療方案，其產(chǎn)品管線聚焦于自身免疫性疾病領(lǐng)域，現(xiàn)有已上市產(chǎn)品Wynzora 和在研產(chǎn)品MC2-03、MC2-25、MC2-11和MC2-22等。

此次引進(jìn)的Wynzora 乳膏是一種乳膏狀的固定劑量組合，由卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成，用于斑塊型銀屑病的局部治療。

卡泊三醇和倍他米松外用復(fù)方制劑是目前銀屑病局部治療的常用復(fù)方藥物之一，與單藥治療相比，可提高療效，減輕不良反應(yīng)。目前國(guó)內(nèi)已上市的卡泊三醇和倍他米松的復(fù)方產(chǎn)品都是非水性油或石蠟基配方（軟膏，油凝膠），質(zhì)地油膩粘稠，不易干燥，容易干擾衣物和其他日常活動(dòng)，患者依從性低。因此目前市場(chǎng)急需一種清爽不粘膩，患者感官體驗(yàn)好，依從性高的乳膏產(chǎn)品。

Wynzora 乳膏是全球第一個(gè)也是唯一一個(gè)每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定組合的水性乳膏，目前已在美國(guó)和歐洲上市。Wynzora 乳膏采用獨(dú)特的PAD 技術(shù)，能夠使卡泊三醇和二丙酸倍他米松保持穩(wěn)定。PAD 技術(shù)是一種新型的水包油配方及遞送系統(tǒng)，相較傳統(tǒng)乳膏，所需乳化劑更少，目標(biāo)組織的滲透性高，溶解度和穩(wěn)定性提升。因此，Wynzora 乳膏的治療效率高，耐受性和安全性良好，能夠?qū)崿F(xiàn)每日一次的簡(jiǎn)單快速用藥，提高了治療便利性和患者依從性。

另外，在藥效方面，在美國(guó)和歐盟進(jìn)行的Ⅲ期試驗(yàn)中，Wynzora 乳膏顯示出顯著的臨床有效性，良好的安全性和高度便利性，有望在真實(shí)世界中減少治療中斷，并提高患者對(duì)斑塊狀銀屑病局部治療的整體滿意度。

2020年7月，Wynzora 乳膏被FDA批準(zhǔn)用于治療18歲及以上的斑塊型銀屑病，并于2021年7月在歐洲獲批。華東醫(yī)藥表示，將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況，計(jì)劃性啟動(dòng)Wynzora 乳膏在中國(guó)的臨床及注冊(cè)申報(bào)工作。

銀屑病治療領(lǐng)域產(chǎn)品形成黃金組合，實(shí)現(xiàn)全周期全人群覆蓋

銀屑病也稱牛皮癬，是一種慢性、免疫介導(dǎo)的、復(fù)發(fā)性皮膚病，全球銀屑病患者約1.25億人，患病率可達(dá) 2%-3%。根據(jù)銀屑病基層診療指南（2022年）流行病學(xué)估算，中國(guó)銀屑病患者人數(shù)在700萬(wàn)例以上。其中，斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病病例的80%～90%，是銀屑病中最常見的類型。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2021年，中國(guó)的銀屑病藥物市場(chǎng)規(guī)模為11億美元，預(yù)計(jì)于2030年將增長(zhǎng)至95億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為27.1%。

銀屑病目前沒有治愈的手段，主要的治療手段有外用藥治療、物理治療、系統(tǒng)治療（傳統(tǒng)藥物、生物制劑和小分子靶向藥物）等。以Wynzora 乳膏為代表的卡泊三醇和倍他米松外用復(fù)方制劑是目前銀屑病局部治療的常用復(fù)方藥物之一，與單藥治療相比，可提高療效，減輕不良反應(yīng)。同時(shí)，由于Wynzora 乳膏是糖皮質(zhì)激素類產(chǎn)品，36%的患者在用藥后第一周即實(shí)現(xiàn)了改善，適用于需要快速緩解癥狀的患者。而針對(duì)需要長(zhǎng)期用藥和安全性要求更高的患者，華東醫(yī)藥已于近期儲(chǔ)備了PDE4羅氟司特外用制劑。

值得一提的是，羅氟司特外用制劑共包含乳膏和泡沫劑 2 種劑型，3 種不同濃度和 5 個(gè)適應(yīng)癥，目前斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于美國(guó)和加拿大上市，脂溢性皮炎適應(yīng)癥已遞交美國(guó)NDA，其他適應(yīng)癥均在III期臨床試驗(yàn)中，未來(lái)市場(chǎng)可期。

至此，針對(duì)銀屑病，公司目前已布局生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環(huán)孢素軟膠囊、單方外用制劑ZORYVE 乳膏和ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）以及復(fù)方外用制劑Wynzora 乳膏，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來(lái)更多用藥選擇。華東醫(yī)藥表示，公司在銀屑病領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品布局，持續(xù)夯實(shí)在銀屑病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

完善外用制劑平臺(tái)，提升藍(lán)海賽道優(yōu)勢(shì)

華東醫(yī)藥一個(gè)月內(nèi)兩次布局創(chuàng)新藥物，強(qiáng)化外用制劑平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。就在8月，華東醫(yī)藥獲得了美國(guó)Arcutis在自身免疫領(lǐng)域全球創(chuàng)新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE 和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可。ZORYVE 乳膏是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑?。┑耐庥?PDE4 抑制劑，不含激素，安全性及耐受性良好，可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響部位的瘙癢癥狀，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位。ZORYVE 乳膏采用專有HydroARQ 技術(shù)，可生成一種不油膩的保濕乳膏，易于涂抹并迅速吸收，且用法為每日一次，使用時(shí)間無(wú)限制，極大提高了用藥便利度和患者依從性。根據(jù) Arcutis 公司財(cái)報(bào)，2023 年第二季度 ZORYVE 乳膏的產(chǎn)品凈收入為 480 萬(wàn)美元，環(huán)比第一季度增長(zhǎng) 72%。華東醫(yī)藥通過引進(jìn)Wynzora 乳膏、ZORYVE 乳膏和ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）將進(jìn)一步豐富外用制劑創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

據(jù)悉，華東醫(yī)藥已搭建了特色外用制劑平臺(tái)，專注于皮膚外用制劑的差異化研發(fā)，并組建了一支專業(yè)的研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備了實(shí)驗(yàn)室研究型、中試生產(chǎn)型復(fù)雜制劑設(shè)備以及進(jìn)口的質(zhì)量相關(guān)評(píng)價(jià)設(shè)備，并在公司控股子公司華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司已建成三條外用制劑生產(chǎn)線以配套研發(fā)產(chǎn)品的落地。經(jīng)過多年研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)踐及平臺(tái)發(fā)展，團(tuán)隊(duì)已掌握了軟膏、乳膏、凝膠等外用劑型的開發(fā)技術(shù)要點(diǎn)，搭建了專業(yè)的外用制劑相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，可保障產(chǎn)品快速、高效的研究，生產(chǎn)轉(zhuǎn)化及注冊(cè)申報(bào)，并可滿足研發(fā)+生產(chǎn)+銷售的一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈條。

外用制劑具有良好的市場(chǎng)前景，是一個(gè)重要的藍(lán)海領(lǐng)域。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)化學(xué)藥品中國(guó)銷售情況統(tǒng)計(jì)，乳膏、軟膏和凝膠劑型外用藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2022年達(dá)到180億人民幣，其中醫(yī)院端銷售額前10的產(chǎn)品中有6款用于治療皮炎和銀屑病等自身免疫性及炎癥性皮膚病。目前，華東醫(yī)藥外用制劑平臺(tái)現(xiàn)有及在研產(chǎn)品包括ZORYVE 乳膏和ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）、Wynzora 乳膏、他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏等。公司他克莫司軟膏已于2023年8月獲批上市；夫西地酸乳膏上市申請(qǐng)已于2023年5月獲得受理。

華東醫(yī)藥表示，未來(lái)公司外用制劑平臺(tái)將圍繞銀屑病、特應(yīng)性皮炎、皮膚脈管性疾病、色素性疾病和毛發(fā)疾病五大領(lǐng)域持續(xù)深入布局，致力于打造全球領(lǐng)先的集研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化為一體的外用制劑平臺(tái)，并積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。據(jù)公司預(yù)計(jì)，2030年之前，華東醫(yī)藥外用制劑平臺(tái)將會(huì)有10多款產(chǎn)品陸續(xù)上市，最終實(shí)現(xiàn)公司在外用制劑領(lǐng)域的差異化布局及領(lǐng)先的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

華東醫(yī)藥此次再添銀屑病領(lǐng)域的全球創(chuàng)新外用制劑產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了銀屑病賽道全方位布局，加碼外用制劑賽道布局。同時(shí)，華東醫(yī)藥積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，持續(xù)布局外用制劑平臺(tái)，有望在這一藍(lán)海賽道實(shí)現(xiàn)在外用制劑領(lǐng)域的差異化布局及領(lǐng)先的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。