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中國食品藥品網(wǎng)訊 6月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），旨在為人源性干細胞及其衍生細胞治療產品（以下簡稱干細胞相關產品）開展臨床試驗提供技術指導和建議。《指導原則》自發(fā)布之日起施行。

干細胞相關產品在細胞來源、類型、制備工藝等方面差異較大，而治療機制和體內活性等相較傳統(tǒng)藥物更加復雜。在該類產品的臨床研究過程中，需要針對其特點設計嚴謹科學的試驗方案，以保護受試者安全并得到可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)。《指導原則》內容主要涉及臨床試驗設計、臨床試驗結束后研究、干細胞備案臨床研究結果用于藥品注冊審評的評價要點。值得關注的是，《指導原則》對于如何將干細胞備案臨床研究結果作為技術性申報材料提交并用于藥品評價作出充分說明，詳細列舉了干細胞備案臨床研究結果用于藥品注冊審評的必要條件和評價結論，以期提高干細胞相關產品的研究和申報效率。

《指導原則》適用于按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的干細胞相關產品，旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術指導，規(guī)范藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者對干細胞相關產品的安全性和有效性的評價方法，并最大程度地保護受試者參加臨床試驗的安全和權益。

《指導原則》指出，隨著研究和認識的深入，其內容將繼續(xù)修訂和完善。同時，鼓勵藥品研發(fā)注冊申請人適時與藥審中心就具體試驗方案的設計和實施細節(jié)進行溝通。（譙英固）