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拿下了上海軟式內鏡洗消機首張 MAH（醫療器械注冊人制度）注冊證的索洛普SL-V1-CN軟式內鏡洗消機，近期正式上市。

【資料圖】

“這是藝康中國的首臺國產II類醫療器械，也拉開了藝康科研創新成果通過MAH在中國本土落地和生產的序幕。”藝康大中華區醫療健康和生命科學事業群總監楊蕾解釋說，產品型號中的CN，表示其產地為中國。

借助于MAH，索洛普 SL-V1-CN從國產化樣機完成到注冊獲證，僅用了1年多時間。不過，產品國產化及MAH也對企業的產品安全主體責任提出了更高要求，楊蕾表示，這將推動藝康進一步鞏固和提升在醫療器械研發、生產環節的質量管理能力及水平，造福更多中國本土患者。

內鏡檢查放量帶動洗消需求大增

軟式內鏡清洗消毒機，顧名思義，是一種使用清洗劑及消毒劑以自動控制程序完成內鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等工作來替代傳統人工清洗消毒內鏡的設備。其基本操作流程是，將內鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環裝置將清洗液或消毒液加壓循環沖洗內鏡管道內壁和外壁，最后通過氣體吹干裝置干燥內鏡管道內壁，完成內鏡的清洗消毒工作。

內鏡檢查廣泛應用于不同領域，特別是消化道、呼吸道和泌尿道等系統的疾病診斷和治療。近年來，隨著醫療技術的發展和進步，各種內鏡在臨床上的應用越來越廣泛，為疾病的診治起到了積極作用。

根據《2020中國消化內鏡技術普查》，2012-2019年，開展消化內鏡診療的醫療機構從6128家增長至7470家，增長率21.9%；從業醫師人數由26203人增長至39639人，增長率51.27%； 2019年全國共開展消化內鏡診療3873萬例，較2012年增長34.6%。2012 年至 2019年我國消化內鏡設備保有量大幅度提升，其中消化內鏡主機數量由12472臺增長至17374臺，增長率39.3%。

內鏡使用量的增長，帶動了內鏡清洗消毒設備市場需求的增長。有數據顯示，2019 年全球內窺鏡清洗消毒器市場規模達預計可達21億元，預計2026年將達到35億元，年復合增長率為8.0%。

但從技術角度來看，由于內鏡需插入患者的體內，因此操作過程中內鏡難免被患者血液、體液污染，同時由于其材料特殊、結構復雜、構造精細，因此內鏡清洗消毒具有較高難度。

具體而言，構成內鏡的主要材質包括聚酯纖維、聚苯乙烯、有機硅、聚碳酸酯等，其共同特點是不耐高溫高壓、不耐腐蝕，這些特點極大地限制了消毒方法的選擇，只能采用低溫消毒滅菌或化學消毒劑浸泡；同時，內鏡細小部件繁多；腔道長而狹窄；直角轉彎，難以觸及的死角多；此外，軟式內鏡使用后的污染物成分包括血液、糖類、粘多糖、脂肪類、蛋白類等，尤其是以蛋白質為主的粘多糖，極易干涸造成清洗困難，特別是近年發展起來的鼻胃鏡、軟式帶腔喉鏡等管腔極細的內鏡，內壁腔污染問題尤其突出。

一旦內鏡清洗不徹底，或污染后清洗不及時，就容易在內鏡污染部位形成生物膜。而生物膜內的細菌對消毒劑、抗菌劑以及宿主免疫防御機制的抗性很強，有專家表示，膜內覆蓋的細菌比浮游菌抗藥性強1000倍以上。

因此，對內鏡進行正確、規范、徹底的清洗消毒，是預防和控制內鏡污染及疾病傳播、感染的關鍵。尤其是全自動內鏡清洗消毒機的高效徹底的清洗和高水平消毒，意味著內鏡可以實現快速周轉，同時節省勞力，降低從業人員的風險，也為病人帶來高質量護理。

整體而言，來自三級和二級醫院對全自動內鏡清洗消毒機的需求量占到國內總需求的92%以上，其中進口產品多為三甲醫院采購，縣級醫院和民營醫院多采購國產產品。

不過，與進口產品相比，國產的全自動內鏡清洗消毒機會在產品性能、產品原材料、智能化、故障率、使用壽命、使用效果等方面存在一定的差距。一個直觀的體現是，我國現行的《內鏡自動清洗消毒機衛生要求GB30689-2014》，是2014年12月發布并于2015年7月開始實施，距今已接近10年，因此并不能充分反應近幾年的技術更新和監管要求。

索洛普(Soluscope)是藝康集團旗下全自動軟式內鏡清洗消毒解決方案的領先品牌，楊蕾表示，索洛普SL-V1-CN軟式內鏡洗消機，應用于醫療機構的軟式內鏡清洗消毒設備，是軟式內鏡洗消-轉運-儲存環節中的關鍵產品，可以協助醫院防控院內感染提高內鏡周轉率，同時兼顧診療安全性和工作效率。

從索洛普SL-V1-CN軟式內鏡洗消機的產品特性來看，其采用的酶清洗劑作用原理是使污漬之類的大分子物質分解為水溶性好的小分子物質，從而方便的除去。 產品采用的消毒劑過氧乙酸具有很強的氧化作用，可將菌體蛋白質氧化而使微生物死亡。對多種微生物，包括芽胞及病毒都有高效、快速的殺菌作用。其清洗劑和消毒劑一用一排，濃度低，速度快。同時，通過微小管道溫和增壓，確保內鏡小管道得到安全充分的灌洗。每日可執行的全方位自身消毒，可反沖過濾芯，避免洗消機自身成為污染源；專利制藥級別過濾芯，可確保終末漂洗水衛生安全；全程自動滲漏檢測，及時發現微小滲漏，降低維修成本；全封閉式艙蓋密封圈，避免化學氣體泄漏污染環境；全自動抽取和排出試劑，最大程度降低人員與化學試劑的接觸。

從兼容性來看，索洛普SL-V1-CN軟式內鏡洗消機可以處理Olympus、Pentax、Fujifilm等主流品牌內窺鏡，兼容性高；可以處理胃鏡、腸鏡、十二直腸鏡、鼻咽喉鏡及纖維鏡等，滿足內鏡中心集中洗消處理的要求。

推動更多產品實現國產化

基于中國市場持續增長的需求，藝康中國于2019年提出了索洛普SERIE 1軟式內鏡洗消機國產化的建議。

在這一建議中，藝康中國稱，根據中國市場需求，將索洛普1型（SL-V1 & SL-V1-AL-PA）進行設計變更，設計出一個配置齊全、適合在中國生產銷售、配套中國批準的清潔劑和消毒劑的新型號1型產品。

使得這一建議可執行可落地的一個重要助推力，是醫療器械注冊人制度。

繼藥品上市許可持有人制度率先試點后，2017年12月7日，上海發布并實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，先行先試醫療器械注冊人制度創新改革。

這一試點啟動后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業，從而實現產品注冊和生產許可的“松綁”。而在此前，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。

而這一解綁，大幅降低了產品上市前的創新成本，同時實現醫療器械科研成果加速落地。

索洛普SERIE 1軟式內鏡洗消機的國產化進程，包括了產品設計開發策劃、立項、委托設計開發實施、國產化技術轉移、國內受托生產商開發、樣機生產、樣機注冊型式檢驗，國內二類醫療器械注冊申報、受托生產許可證申辦，受托生產商監督管理等環節。

“藝康的初心，就是通過醫療器械洗消管理幫助醫療場所打造清潔、衛生、安心的環境。現如今國內對早期消化道疾病的預防和治療越來越重視，內鏡行業蓬勃發展，作為配套設備的軟式內鏡洗消機,也正在往更高水平、更專業的方向發展升級。索洛普的國產化，可以幫助醫院與國際內鏡洗消水平接軌，進一步避免消化內鏡檢查及治療的交叉感染以及院內感染，為本土病患打造更加安全、可靠的醫療環境。”楊蕾說。

而有了MAH的助力，藝康也將推動更多產品實現國產化。

楊蕾表示，在政策紅利的引領下，藝康集團醫療健康事業部致力于為本土市場帶來更多醫療器械(包含軟式內鏡等)的清潔消毒產品，同時提供從設備、產品到流程管理的全套解決方案，如全自動洗消機、清潔劑，消毒劑、轉運和存儲設備等。

未來，楊蕾表示，藝康還將持續因地制宜，將國際前沿設計理念與國內先進制造能力結合，帶來更多、更貼近中國醫院和患者實際需求及使用習慣的解決方案與服務。